Клеевые технологии в медицинском оборудовании

Главная страница        >> Новый интеллектуальный опыт.
 
 
Игнатов А.В.,    Кечаев Н.С.
Верещагин В.А.
 

Создание медицинской техники - особая область производства, которая непосредственно связана с обеспечением жизни и здоровья человека. Технический уровень создаваемого медицинского оборудования открывает перспективы для более сложных операций, создания медицинских приборов, расширяющих возможности инвалидов. Современный уровень развития науки и техники в медицине требует применения новых материалов, уменьшения габаритов и облегчения конструкций, соединения материалов разнородных по природе. Создание многих из работающих уникальных и повседневных медицинских приборов и инструментов невозможно сейчас без применения клеевых технологий.

Материалы, используемые в медицинских приборах - пластмассы, стекло и металлы, должны быть биологически неактивны, коррозионно- и температуроустойчивы, иметь высокую долговечность и прочность, чтобы безупречно работать под воздействием различных внешних условий. Одной из важнейших задач является выбор оптимального метода сборки, особенно присоединении разнородных материалов. Обычно, материалы с необходимыми физическими характеристиками, способные выдержать процесс стерилизации, являются наиболее трудными для соединения. Клеевые технологии являются оптимальным, зачастую единственным, методом сборки материалов для медицинских приборов. При подборе клея важно рассматривать весь процесс сборки, включая подготовку поверхностей, способ нанесения и отверждения.

Применяемые в медицине клеевые материалы можно классифицировать по предъявляемым к ним эксплуатационным требованиям:

  • по частоте использования - одноразовые, многоразовые;
  • по токсикологическим требованиям к приборам - стерилизуемые, не стерилизуемые.

В соответствии с требованиями по биосовместимости, все элементы одноразовых приборов, включая клей, должны быть устойчивы к процессу стерилизации и не быть токсичными для пациентов. К таким приборам можно отнести комплекты для введения жидких лекарственных препаратов, катетеры, инжекторы, шприцы, а также сердечно-сосудистые и сердечно-легочные хирургические инструменты.

Появление в последнее время полимеров, устойчивых к воздействию высоких температур (например, жидкокристаллические полимерные смолы и полисульфиды) позволяет увеличить количество типов различных стерилизуемых инструментов многократного применения, например, хирургические инструменты, эндоскопы, лапароскопы, артроскопы.

Существует множество медицинских устройств, где биосовместимость не важна, например целая гамма различного ортопедического и реабилитационного оборудования. Применяемые здесь клеи не требуют особой проверки на устойчивость к стерилизации, и спектр таких клеев значительно расширяется.

При внедрении клеевых технологий в производство медицинской техники, необходимо учитывать, что один клей не всегда может удовлетворить все имеющиеся потребности возлагаемые на конструкцию. В этом случае, необходимо комбинировать различные свойства клеев, чтобы получить требуемое качество соединения. Особое значение для производителей медицинского оборудования, в дополнение к физическим свойствам клеев, имеют стабильность качественных характеристик клея, химический состав, токсичность продукта, а также его устойчивость при процессе стерилизации.

Мировой лидер в производстве клеев корпорация Loctite подвергает все медицинские клеи испытаниям в соответствии с USP 5 классификацией токсикологических требований в независимой лаборатории. На международном уровне такую функцию выполняют - Международная организация по стандартизации - ISO 194 и Тройственные руководящие принципы. Кроме того, корпорация Loctite проводит цитологическую и гемолизологическую проверку каждого медицинского клея. Каждые три года продукты подвергаются следующему тестированию:

  • острая физиологическая токсичность;
  • внутрикожная токсичность;
  • тест на внедрение (имплантацию);
  • цитология;
  • гемолиз.

Все эти требования включены в систему управления качеством корпорации Loctite наряду со специфическими требованиями, предъявляемыми заказчиком клея.

В ряд медицинских клеящих продуктов корпорации Loctite для соединения стерилизуемых приборов входит более 30 клеев, подразделяемых на три химические категории:

  • светоотверждаемые акриловые клеи;
  • цианоакрилатные клеи;
  • специальные силиконовые клеи.

Светоотверждаемые клеи представляют собой однокомпонентные жидкости без растворителей с вязкостью в диапазоне от 100 МПа до высоковязких гелей. Время отверждения колеблется от 2 до 60 секунд при возможной глубине клеевого слоя 13 мм. Скорость полимеризации зависит от интенсивности лампы, расстояния от источника света, требуемой глубины отверждения и светопроницаемости материала. Данные клеи могут отверждаться до различной степени твердости - от твердых до мягких эластичных полимеров. Выпускаются клеи отверждаемые под действием ультрафиолетовой и видимой части спектра. Такие клеи применяют при сборке анестезионных масок, входных и выходных труб для газа из оксигенаторов, кардиотомических резервуаров. Резервуаров для крови и центрифуг, артериальных магистралей, игл различного назначения.

Цианоакрилатные клеи - однокомпонентные клеи моментального действия, отверждающиеся при комнатной температуре, с вязкостью от жидких до высоковязких гелей. Для сборки стерилизуемых медицинских приборов применяются четыре типа цианоакрилатов:

  • универсальные, для соединения большинства пластмасс, латексов, металла и термореактивных материалов в любой комбинации;
  • для сложных поверхностей, пористых окисленных, слабозагрязненных;
  • термостойкие, выдерживающие температурные циклы до 120°С;
  • спиртовые этилы, с характеристиками слабо пахнущего, малозаметного после полимеризации продукта.

Типичное применение таких клеев включает склеивание стеклянных колб, сухопарника к переключателю датчика кровяного давления, узлов слуховых аппаратов, разнородных материалов ортопедических устройств, деталей насосов для устройств внутривенного вливания.

Силиконовые клеи под воздействием окружающей влажности и (или) ультрафиолетового излучения преобразуются в эластичный, термостойкий, каучуковый эластомер. Клей может начать полимеризоваться под воздействием ультрафиолета, затем окончательно отверждаться под воздействием влажности. Это надежные герметизирующие продукты для формирования прокладок и предотвращения утечек, особенно подходят для соединения деталей из силиконовой резины. Типичные области применения включают склеивание и герметизацию силиконовых компонентов различных приборов, манжет, баллонов на катетерах.

Большее внедрение клеевых технологий в медицинскую технику позволит создавать более адаптированные под современные нужды приборы и устройства на современном уровне развития науки и техники.


 
 
Главная страница        >> Новый интеллектуальный опыт.

Наверх